Το φάρμακο βρίσκεται στο τελικό στάδιο των κλινικών μελετών. Τα ευρήματα νέας μελέτης φάσης 3.
Ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση βρίσκεται το πρώτο φάρμακο για την υπνική άπνοια, που λαμβάνεται από το στόμα και ως φαίνεται βελτιώνει τα συμπτώματά της.
Το φάρμακο αποκαλείται προς το παρόν AD109. Συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες. Η μία λέγεται aroxybutynin και μειώνει τη δραστηριότητα του παρασυμπαθητικού νευρικού συστήματος. Η άλλη λέγεται atomoxetine και είναι περισσότερο γνωστή ως θεραπεία για την διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητας.
Στο τελικό στάδιο (φάση 3) των κλινικών μελετών διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασμός αυτός μπορεί να μειώσει τα επεισόδια της άπνοιας που εκδηλώνουν οι ασθενείς κάθε βράδυ. Με αυτό τον τρόπο μειώνει τη βαρύτητά της.
Η υπνική άπνοια ταλαιπωρεί σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού. Υπολογίζεται ότι σε όλο τον κόσμο πάσχουν 936 εκατομμύρια άνθρωποι ηλικίας 30 έως 69 ετών.
Η διαταραχή χαρακτηρίζεται από παροδικές διακοπές της αναπνοής στη διάρκεια του ύπνου, που μισοξυπνούν τον πάσχοντα καθώς ασφυκτιά και προσπαθεί να αναπνεύσει εκ νέου. Οι διακοπές αυτές μπορεί να συμβαίνουν δεκάδες φορές κάθε βράδυ. Η συνέπεια είναι να μην ξεκουράζεται ο οργανισμός και την επομένη ο ασθενής να νιώθει κόπωση και υπνηλία.
Μακροπρόθεσμα η διαταραχή έχει σοβαρές συνέπειες, αφού ουσιαστικά οδηγεί σε μειωμένη οξυγόνωση (υποξία) του οργανισμού. Έτσι σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρδιομεταβολικών και νευρολογικών προβλημάτων, καθώς και με πρόωρο θάνατο.
Η αντιμετώπισή της συνήθως γίνεται με ειδικές συσκευές που παρέχουν θετική πίεση αέρα (CPAP). Ωστόσο πολλοί ασθενείς τις βρίσκουν άβολες, με συνέπεια να μην τις χρησιμοποιούν, λένε οι ερευνητές. Η εξεύρεση μίας φαρμακευτικής θεραπείας θα ήταν σημαντική βοήθεια, προσθέτουν.
Η νέα μελέτη
Το νέο φάρμακο θα μπορούσε να είναι μία πρώτη λύση. Δοκιμάστηκε σε 646 ασθενείς από ΗΠΑ και Καναδά. Η μέση ηλικία τους ήταν τα 58 έτη. Το 49% ήταν γυναίκες. Οι περισσότεροι ήταν παχύσαρκοι – ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) ήταν πάνω από 32 kg/m2.
Οι ασθενείς αυτοί έπασχαν από ποικίλης βαρύτητας υπνική άπνοια. Ειδικότερα:
- Το 35% είχαν ήπια υπνική άπνοια
- Το 42% μέτρια
- Το 23% σοβαρή
Οι ερευνητές τους χώρισαν τυχαία σε δύο ομάδες. Στη μία χορηγούσαν το νέο φάρμακο και στην άλλη μία ανενεργό ουσία (εικονικό φάρμακο ή placebo). Κανένας ασθενής δεν γνώριζε εάν έπαιρνε κανονικό φάρμακο ή εικονικό.
Τα ευρήματα
Η νέα μελέτη δημοσιεύθηκε στην ιατρική επιθεώρηση American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Όπως γράφουν οι ερευνητές, οι συμμετέχοντες έπαιρναν τα χάπια τους κάθε βράδυ επί 26 εβδομάδες. Την πρώτη εβδομάδα, όσοι έλαβαν το κανονικό φάρμακο έπαιρναν τη μισή δόση.
Έως το τέλος των 26 εβδομάδων, οι ασθενείς που το λάμβαναν είχαν αρχίσει να παρουσιάζουν βελτίωση. Αυτή αξιολογήθηκε με τον επονομαζόμενη δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας (AHI) που μετρά τη σοβαρότητα της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Ο δείκτης συνδυάζει τον μέσο αριθμό των διακοπών της αναπνοής (δηλαδή των απνοιών) με τις υπόπνοιες (δηλαδή τη μειωμένη αναπνοή με ανεπαρκές οξυγόνο).
Οι ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο AD109, παρουσίασαν βελτίωση του δείκτη ΑΗΙ κατά 44% κατά μέσον όρο. Η αντίστοιχη μείωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 18% (προφανώς λόγω της δύναμης της αυθυποβολής).
Ειδικότερα, έως την 26η εβδομάδα το 42% των ασθενών που λάμβαναν το φάρμακο AD109 είχαν χαμηλότερης βαρύτητας υπνική άπνοια. Το σχεδόν 18% εξ άλλου είχαν σταματήσει εντελώς να έχουν άπνοιες.
Το φάρμακο είχε βέβαια και ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές ήταν ξηροστομία, ναυτία και αϋπνία.
Φωτογραφία: iStock
